臨床開発モニター(CRA)と他職種との関係

職業:臨床開発モニター(CRA)

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臨床開発モニターと病院スタッフの関係は重要

 臨床開発の仕事は、臨床開発モニターだけで行うことはできません。多くの病院スタッフと連携をとりながら、臨床試験を進めていく必要があります。関係性が良好である方が臨床試験はスムーズに進むことが多く、反対に関係性が悪いと、最悪のケースとして出入り禁止、担当交代という事態に陥ることがあります。

 

医師との関係

 臨床試験で関係する医師は、責任医師と分担医師がいます。分担医師は責任医師の指導の下、症例登録を行うことが主な業務となります。臨床開発モニターは、症例登録を推進する目的や、各種トレーニングや情報提供のために分担医師と面会することが主になります。

 

 責任医師との関係は非常に重要で、臨床試験において責任医師は最重要人物です。臨床試験のFirst stepとして施設選定/責任医師選定があり、この時点から責任医師との関係が始まります。その後治験実施の合意、治験審査委員会での承認、病院長の了承を得て、試験実施の契約と進み、臨床試験開始となります。

 

 臨床試験中は、症例登録依頼や安全性情報報告、症例報告書の問い合わせなどを行う必要があり、原則訪問毎に責任医師と面会することになります。責任医師と頻回に面会することで、臨床開発モニターの顔を覚えてもらうことができ、結果として症例登録が良好に進むということが多々あります。

 

  • 責任医師は臨床試験における最重要人物であり、責任医師に顔を覚えてもらうことで症例登録が良好に進む場合も。

 

治験コーディネーター(CRC)との関係

 臨床開発モニターが最も連絡を取り、話をする臨床試験関連スタッフは、治験コーディネーターです。症例に関する問い合わせ(この患者がこの臨床試験にエントリーできるのか、治験薬投与中であるがこの併用薬を使用することは可能なのかなど)は、直接医師から臨床開発モニターに連絡があることもありますが、ほとんどの場合治験コーディネーター経由で行われます。

 

 また、施設を訪問してSDV(Source Data Verification:カルテなどの原資料と症例報告書の照合作業)やDA(Direct Access:カルテなどの原資料の閲覧)時では、治験コーディネーターがほぼすべての対応を行います。その他手続き関係ですと、ICF(Informed Consent Form:同意説明文書)は責任医師が作成するものですが、治験コーディネーターは作成補助として、原案を作成することがほとんどです。

 

 このように臨床試験における治験コーディネーターの役割は、非常に重要なものであるため、臨床開発モニターは治験コーディネーターと良い関係を築き、密な連絡を取る必要があります。

 

  • 臨床試験においてもっともやり取りが頻繁な相手は治験コーディネーターであり、密に連絡を取り、良い関係を築く必要がある。

 

治験事務局との関係

 治験事務局は、施設の契約などの手続き関係やIRB(治験審査委員会:Institutional Review Board)の対応を行っています。臨床開発モニターはそれらに必要な書類を提出する必要があり、どれだけ少なくても月に1回は、電話やメール、郵送などの方法を用いて連絡を取ります。

 

 また臨床試験の初期段階である施設選定終了後から契約までは、事務局担当者と連絡を取ることが主になります。費用関係の交渉は、事務局担当者と行いますが、臨床開発モニターと事務局担当者との関係が悪ければ費用交渉は難航しますし、最悪のケースとしてTimeline(タイムライン)を守れないこともあります。

 

 臨床試験においてTimelineは非常に重要で、治験依頼者である製薬企業が様々な場面におけるTimelineを決めますが、それを守れないと臨床開発モニターは厳しく問い詰められることもあります。したがって、治験事務局とも良好な関係を築く必要があります。

 

  • 各種書類の提出のほか、費用交渉を行う相手でもあり、難航するとタイムラインに影響が出る。

 

薬剤師・看護師との関係

  • 薬剤師

 薬剤師は、治験薬の管理(保管、払い出しなど)や体重換算で用量が決まる場合は治験薬の調剤(調整)を行います。臨床モニターが薬剤師と関わる場面は、治験薬の搬入や回収といった場面が主なものとなり、それほど頻回ではありません。しかし、施設における薬剤師、特に薬剤部長の権限は大きなものであるため、良好な関係を築いておいて損をすることはありません。

 

  • 看護師

 看護師は、主にバイタルサインの測定や、採血を行います。治験薬が内服薬や外用薬の場合、臨床開発モニターと看護師が接触することはほぼありません。しかし、点滴にて静脈投与するような治験(例えば、抗がん剤の治験)の場合、化学療法室の看護師に対して、治験薬投与および投与中の対応(治験薬の投与方法や、投薬中に発現した有害事象の対応など)を説明することがあります。接触の頻度は非常に少ないですが、悪い印象をもたれるのは避けたいものです。

 

 なお、化学療法室とは患者さんが抗がん剤投与を受ける場所のことで、抗がん剤を点滴にて静脈投与する場合、1時間程度の時間をかけて投与するために、外来の診察室では行うことができず、別途設けられた部屋で投与を受けます。

 

  • 薬剤師や看護師との接触頻度はそれほど高くないが、良い関係を築いておいて損はない。

 

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本記事は2017/01/12の情報で、内容は臨床開発モニター(CRA)としての勤務経験を持つ専門ライターが執筆しております。記事の利用は安全性を考慮しご自身で責任を持って行って下さい。

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