品質保証部門における原薬メーカーと製剤メーカーでの業務内容の違いについて11view

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2件の回答

1. zsoohuruton 2022/05/06 6:49

   原薬メーカーの中でも輸入・包装表示を専門に行っているメーカーであるか、原薬自体を製造（出発物質の反応～精製～包装の一連の工程を実施）しているかどうかによって、求められる知識が大きく異なると思います。
   
   輸入、包装、表示を主に行っている原薬メーカーの品質保証の場合は海外の原薬メーカーとの品質取決め、海外の製造方法変更時に承認販売申請書に影響がある場合は国内の製剤メーカーへの連絡、海外の原薬メーカーが日本の法規制に適合する方法で製造しているか確認（製造所の監査の実施）などに関わる業務を担当することになります。ビジネス英語スキルも必須で、管理職などの場合は会話が可能なレベルである場合が多いと思います。実務担当者レベルであってもメールでのやりとりは日常的に発生する可能性が高いです。
   
   一方、原薬自体を輸入するのではなく日本国内の自社の工場で原薬を一貫して製造しているメーカーに就職する場合は、担当する業務によっては英語はたまに読む程度でほとんど使用せずに済む場合もありますが、原薬の製造に関する専門的な知識（化合物や有機溶媒の特性や取り扱いの注意、有機合成化学に関する基本的な知識など）や法規制について熟知する必要があります。
   
   製剤メーカーで働く場合は原薬の反応に関する詳細な知識は必ずしも持ち合わせていなくとも業務を行うことは可能です。
2. haigou 2022/05/01 14:16

   原薬の製造を専業としている医薬品メーカーの品質保証職として働く場合、製剤に特化している医薬品メーカーよりも原薬の製造に関する知識が必要となりますね！
   
   有機合成で製造を行っている場合は有機合成化学に関する知識を持っているか、学ぶことに抵抗のない必要があるかと。
   
   また、培養などにより製造している場合は、微生物学等に関する知識が必要ですね。
   
   予め知識を有していることを要項とするか、薬学、化学系の学部を卒業していることで良いとするかは会社次第ですが、医薬品メーカーの業務に関わる分野を学ぶことに抵抗がある場合は、他の企業への応募を検討した方が良いと思いますよ。