製薬会社の品質保証部門での業務内容は？17view

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2件の回答

1. kutinaka 2022/05/04 15:24

   一般的にどのような会社でも品質保証部で担当する業務は「GQP省令」という省令に記載されている業務です。インターネットで検索するとGQP省令の内容を読むことができるので、一度読んでみると良いと思います。
   
   私は外資系製薬会社で「文書管理」という業務を担当しております。すべての製品について「品質標準書」という製造や品質を管理するために必要な情報を記載した資料を作成し、内容に変更がある度に情報を更新する業務をしております。
   
   その他作業量の多い業務は、顧客から提供されたクレーム品を調査し報告書で報告する業務や、製品のロットごとに試験成績書・製造記録・製造方法の変更・製造時の逸脱を確認して実施する出荷判定業務などがあります。
   
   外資系の製薬会社は比較的グローバルのオーディット専門組織があり、専門組織に所属しているメンバーが世界各地で監査業務を担当し、その報告書をGQPで実施する必要がある監査の報告書として採用している会社が多いと思います。
   
   会社によっては他部門で行う場合もある業務としてはアートワーク（製造に使用する個装箱やPTP包装のアルミシートのデザインや法廷表示をチェックし、誤植や記載漏れがなく使用して問題ないことを確認する業務）を所属部門で実施しています。
2. padua 2022/04/29 15:06

   「市場出荷業務」「変更管理」「逸脱管理」「文書管理」「取決め書の締結・改訂」「教育訓練」「オーディット」「コンピュータ化システム管理」「品質情報対応」は基本的にどの会社でも品質保証部門が担当する業務になります。
   
   製品の不良などで対処する必要が発生した場合は「回収」も担当します。また、5年ごとに「製造販売業許可」を更新する必要があり、所属地の管轄の都道府県からの査察を受ける必要があり、それへの準備や対応も担当します。これは必ず製造販売業の品質保証業務担当部署が担当します。会社によって、部署名は「品質保証部」であったり「品質統括部」であるなど異なります。
   
   会社によっては他の部署が担当する場合もあるけれど、勤務先（先発医薬品メーカー）で関与している業務は、薬事業務です。具体的には承認書の軽微変更・一時変更承認申請対応（厚生労働省やPMDAという国の独立法人組織に提出する書類の準備）や適合性調査管理・外国製造所の認定管理業務も担当しております。