転職活動中です。品質保証の監査業務について詳しい方教えてください！11view

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2件の回答

1. kutinaka 2022/04/19 17:42

   外資系の製薬会社に勤務しております。私の就業先では品質保証部門とは別にグローバルでオーディット部門が世界各地にあるため、グローバルのオーディターが様々な国にある自社工場や他社委託先の監査を行います。
   
   またその際は報告書は海外のデータベースにアップロードする必要があるため、原則英語での作成になります。また、日本国内で監査を行う場合以外は、英語で監査を行う必要があるので、スピーキング力とリスニング力も必要です。また、各国で法規制が異なるため、日本の法規制と監査対象の工場の所在地の法規制のギャップを理解した上で、ギャップとなっている部分をカバーできているかどうか確認する必要があります。
   
   国内の品質保証部門では、グローバルのオーディターの監査レポートを入手し、その内容が適切であることを確認し報告書を作成することで、GQP業務上の監査業務としております。GQP上の品質保証部門とは別の組織としてオーディット部門がある場合が多いようです。
   
   他社の情報を聞いてみると、外資系の製薬会社はオーディットに特化した部門を設けていることが多いようです。
2. zaisyo 2022/04/18 5:55

   「GMP監査」、「オーディット」という記載の差異で異なるのではなく、求人案件を出している製薬会社がどのような意図でポジションを募集しているのかにより異なります。
   
   例えば医薬品の製剤を製造している工場でのポジションの場合は、製剤を製造する際使用している原薬メーカー・原料メーカー・資材メーカーの監査を行うポジションの募集の場合と、自社工場が他の会社や日本や海外の規制当局から監査される際の対応を行う方を求めている場合があるので、業務内容をよく確認する必要があります。
   
   本社の品質保証部門における監査ポジションの募集の場合、自分が監査される側として対応するのではなく、監査を行う側としての募集であることはほとんどです。