医薬品の品質管理部門での業務について24view

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4件の回答

1. kyuuno 2022/04/15 18:02

   私の職場では、通常の理化学試験や菌試験などに加え、理化学試験用の原材料や中間製品のサンプリング、製造機器の洗浄後の残留バリデーション、製造時の原料の粒子径や粒度の測定、分析機器の校正・サンプリングなども品質管理部門が担当しています。品質保証課が同じ組織にある場合は手順書作成、変更管理や逸脱管理評価を品質管理部で行う場合もあると思います。
2. bomekaru 2022/04/14 18:04

   QCでは原材料の受入れ試験と最終製品の出荷試験がメインというイメージだと思います。私が勤務していた後発品製剤メーカーではルーチン試験だけでなく、分析法の移管（自社の研究所や他社が開発した試験方法の移管）評価のための試験、分析法バリデーションの実施、製造エリアへ立ち入りして洗浄バリデーション（残留検査）実施などもQCの担当となっていました。試験室の温湿度記録や清掃実施・衛星記録の作成、試薬管理（購入、保管在庫の確認・管理など）もQCが担当していました。
3. mitume 2022/04/12 4:01

   どこの会社でも製品のルーチンの製造所出荷試験は品質管理部が担当していると思います。
   
   また、医療機関から苦情・要望を受けた際の調査対応（苦情を受けた製品を製造・試験した当時の記録の確認や、調査用に保管していた製品の試験など）、安定性モニタリング（製造した製品や原材料の安定性の評価）などの試験を行います。
   
   また、品質保証業務を実施する部署を別途設定していない場合は各製品の手順書の作成、GMP年間教育訓練の実施・受講、試験に関する変更の管理、逸脱の管理、製品の年次照査、品質に関する取決め書の締結、表示包材の表示事項の確認（アートワーク）なども行い、担当業務によっては取引先との連絡窓口となることもあります。
4. itikouzi 2022/04/11 7:44

   品質管理職というと医薬品の試験をイメージされていると思いますが、試験と言っても製剤（最終製品）自体の分析試験、包装資材の試験、原薬などの原料の試験、製剤製造途中での中間製品の試験、最終製品などを継続的に試験し安定性を評価するなど様々です。
   
   試験の他にも試験の手順書の作成、試験に使用する機器の校正やバリデーション、製造を受託している場合は他社からの監査を受ける際の対応を行う場合もあります。
   
   また、本社との業務分担や工場内で品質保証部門と品質管理部門を分けているかにもよりますが、自社で使用している原料メーカーへ監査に行く場合もあります。