製薬会社のGMP組織とGQP組織の品質保証職の違いが知りたいです！354view

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2件の回答

1. itikouzi 2022/04/16 15:49

   GQP部門とGMP部門の品質保証業務は「変更管理」「逸脱管理」「出荷管理」「教育訓練」「監査」「文書管理」など担当する業務の範囲は類似しておりますが、担当範囲が異なります。
   GMP部門は所属する製造所で実施している製造工程にフォーカスして業務を行い、GQP部門では製品の原料の製造から完成製品に至るまでのすべてのステップについて管理・保証する業務です。
2. padua 2022/04/12 18:12

   GMPでの品質保証は自分が所属している工場や倉庫が担当する製造工程が適切に実施されていること、品質に問題ないことを保証する業務です。ですので基本的に自社内で発生した異常や変更の評価などを担当します。
   
   一方、GQPでの品質保証はすべての製造工程について責任を負う業務になります。具体的には各製造所の製造記録や出荷記録を入手して内容が適切であるか確認し、最終製品（完成した製品）の市場出荷を決定したり、製造管理状況や品質管理状況が適切であるか監査などを通して確認・評価したりします。
   
   GQP組織の方が他社との関わりや出張が発生する業務が多いです。
   また、GMPとGQPは適用される省令も異なるので要求される事項も異なります。どちらかというと、GQPは広く全体を統括し、リスクの大きい事項について深く掘り下げて評価をする、GMPは自社で関わっている狭い範囲について深く関わり品質を担保するといったイメージを持っていただくのが良いと思います。