製薬会社の安全管理と品質保証の違いとは？12view

質問に回答するにはログインしてください。

回答

2件の回答

1. padua 2022/04/20 7:22

   安全管理部門と品質保証部門はそれぞれ安全管理責任者と品質保証責任者という責任者を設置する必要があります。安全管理責任者も品質保証責任者も薬剤師免許を保有している必要はなく、薬剤師免許を保有している方が責任者である場合は、総括製造販売責任者との兼務が可能であることが共通しております。
   
   安全管理部門にはGVP省令、品質保証部門にはGQP省令というそれぞれ異なる省令が適用されております。「業務手順書を作成する」「自己点検を実施する」など一部類似している業務がありますが、業務の詳細な内容や必要とされる知識はかなり異なっております。
   
   GQP業務とGVP業務というくくりで分けて比較すると、安全管理部門では「安全管理情報の収集」「安全確保措置の実施」「医薬品のリスク管理」「市販直後調査」などのGQP省令に定められていない、医薬品の安全性や有効性に関する事項が義務として規定されており、対応する必要があります。
2. kutinaka 2022/04/16 4:51

   安全管理（GVP）部門と品質保証（GQP）部門は総括製造販売責任者の監督下で業務を行うこととされており、安全管理業務の責任者（安全管理責任者という役職で任命されます）と品質保証業務の責任者（品質保証責任者という役職で任命されます）は総括製造販売責任者と連携して業務を行うこととされており、密接な関係があります。
   
   また、製造販売業許可の更新（多くのメーカーは5年ごとに医薬品の製造販売を維持するための更新が必要になります）の際に所轄の都道府県薬務課担当者らによる調査を受ける必要があることも共通点です。
   
   さらに、2014年に薬事法から改正されて施行された、「医薬品、医療機器等法」（正式な法律名でなく、簡略記載しております）や、当該法律に関連した施行規則や省令を遵守する必要があるという点も共通しておりますが、省令は安全管理部門と品質保証部門では異なるものが適用されております。安全管理部門にはGVP省令、品質保証部門にはGQP省令が適用されております。