品質保証業務を行う際の適性や必要な能力が知りたいです！19view

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3件の回答

1. sineda_pz 2022/04/13 13:20

   担当業務によって様々です。例えば品質情報（薬局などからの製品への苦情や製品に関する改善要望）を担当する場合はストレス耐性や問題への対応力（関連部門や製造委託先との折衝、調査のスケジュール管理）や論理的に対応する力が必要で、文書管理担当の場合は、正確に文章が作成できることが要求されます。
   
   取決め（製剤の製造委託先や原薬製造業者との品質上の契約）の担当者は、記載事項が正確であるか確認する力（細かい事もチェックします）や社内の関連部門への折衝、英文読解力やライティング力が必要となります。
   
   監査を担当する場合は、GQP省令・GMP省令、関連する通知類への知識があることが必須です。また、監査先に問題がある場合は、監査先に問題を認識し、是正してもらうことが必要となるので、根拠を提示して論理的に説得する交渉力や、臨機応変に対応する力が必要だと思います。
   
   また、問題事項への是正措置・予防措置が適切であるか判断する力も必要です。
2. padua 2022/04/12 3:52

   製造工程での逸脱への対応や医療機関からのクレームへの対応など品質問題への対処が必要になってくるので、自分で原因を分析し問題を解決する力（製造工程や医薬品への幅広い知識）が必要です。また、製造販売業の品質保証部は対外的な業務が多いので、円滑に業務を進めるため社交性があることが望ましく、折衝力があった方が仕事の幅も広がります。さらに、近年は法改正やPICS加盟国となったことでの規制の変化が大きいので、変化に順応してゆく力（規制要件などの専門的な事項を継続的に勉強し、業務におとしこむ力）が必要です。
3. zaisyo 2022/04/04 7:07

   手順書に従い正確に作業を行うことが苦にならないことが絶対条件だと思います。おおざっぱな方よりも細かい作業が得意な方の方が向いていると思います。
   
   また、監査やクレーム処理、品質トラブルへの対応などストレスがかかる機会が多いので、ある程度ストレス耐性があることも大事だと思います。
   
   また、外資系の製薬会社や原薬の包装・表示・保管・試験を行う商社などで勤務する品質保証担当者は英語スキルも必須となってきます。必要なレベルは職責によって異なりますが、品質保証責任者や管理職などはテレカンなどで意思疎通可能なレベルである必要があると思います。