転職検討中の薬剤師です。ジェネリック医薬品メーカーでの就業について22view

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2件の回答

1. mirubayasi_m 2021/12/01 17:43

   現在先発医薬品メーカーの品質保証職に従事しています。以前は後発品メーカーで品質保証と品質管理業務を経験しました。
   以前働いていた後発品メーカーには先発メーカーから転職したMRが複数名おり、彼らは先発と比べて試験データや営業用の資料が少ないと嘆いておりました。
   試験業務を担当していた側からしてみると、すでに存在する医薬品の後発品であり、先発品と同等であることを前提としているので試験データなどが少ないことはしょうがないのかなと思います。
   後発品メーカーの品質保証業務は先発・後発に関わらずGQP省令に従って行う業務なので特に物足りないとは思いませんでした。ただ、先発医薬品メーカーの方が、自社で新たな薬を開発する技術力があり、かつ承認申請は後発品より複雑なので新薬開発プロジェクトや薬事などを担当されている方は先発ならではのやりがいを感じることができるのではないかと思います。
2. simazaki_33 2021/11/22 17:14

   先発医薬品メーカーとジェネリック医薬品メーカーの品質保証部門での業務経験があります。
   
   業務はGQP省令やGQP省令の関わる法令・通知などに基づいて行うため、先発とジェネリックの隔てがなく重複する業務が多いです。ただ、先発では外資系メーカーで働いているので、製剤化まで海外で行い、包装・表示・試験のみを国内で行う品目が多くあることもあり、海外の製造所とメールでやりとりしたり、海外の規制と国内の規制のギャップを意識しながら仕事を行うことが多くあります。
   
   そういう各国と関わることのできる点にやりがいを感じる方は、国内中心の業務となることに物足りなさを感じることがあるかもしれません。品質については後発品だから軽視するとかではなく、会社や総括製造販売責任者や品質保証責任者などの品質部門を統括するトップの考え方により変わってくると思います。
   
   私の就業先は、ジェネリック医薬品メーカーの方が、品質について熱心に取り組んでおり、法改正前に改正法とのギャップを積極的に対応していたので、現在の就業先である外資系先発医薬品メーカーより品質レベルは上でした。