CRAはとても忙しい仕事だと思いますが、1日の仕事の流れはどんな感じですか?CRAの方の予定表を見せてほしいです!
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1件の回答
臨床開発モニターの仕事は、臨床開発関係の仕事の経験がないとイメージがつかないと思います。
臨床開発モニターの代表的なスケジュールとして、
①内勤時、②外勤時、③前泊/後泊を伴う外勤時のスケジュールについて、ご紹介いたします。
①内勤スケジュール
9:00 出社
9:00~10:00 メールチェック、メール対応
10:00~10:30 CTLに対して、昨日の外勤報告と、今後のAction planについて協議
10:30~12:00 昨日の外勤に伴う書類(モニタリング報告書、SDV記録)作成、経費清算
12:00~13:00 チームメンバーや同期臨床開発モニターとランチ
13:00~14:00 Team meeting
14:00~16:00 症例ファイルや併用禁止薬などの治験ツール作成
16:00~17:00 明日の外勤の準備
17:00~17:30 本日の業務を振り返り、明日以降のスケジュールを立てる
上記は1例として紹介したものですが、この間でも施設から電話やメールによる問い合わせ、CTLやMLから進捗状況の確認、進捗確認表の更新などの依頼があります。また、SrCRAともなれば、後輩の臨床開発モニターからの相談を受けるなど、色々な雑務が舞い込んできます。
②外勤スケジュール
8:00 新幹線乗車
9:30 施設到着
10:00~12:00 SDV(原資料の確認、原資料と症例報告書の照合)
12:00~13:00 ランチ
13:00~15:30 SDV(原資料の確認、原資料と症例報告書の照合)
15:30~16:00 治験コーディネーターに対して、SDV結果の報告、疑義事項の問い合わせ、症例報告書の修正依頼
16:30~17:00 責任医師と面会、疑義事項の問い合わせなど
17:45 新幹線乗車、会社に戻らず自宅に直帰
上記は、会社に出勤せず、直接施設に行くというパターンになります。「自宅に直帰」とご紹介しましたが、状況によっては会社に戻り、報告書作成などの外勤の後処理をするケースもあります。
③前泊/後泊
臨床開発モニターは、北海道や沖縄といった地域に行くこともあります。また、施設のルールによっては、SDVが9時から可能という施設もあります。
施設との契約締結が終わり、実際に試験をスタートする際にスタートアップミーティングを実施しますが、その実施時間が朝のカンファレンス(患者に関する医師の会議)時や、夕方や夜のカンファレンス時に行われることがあります。施設の立地によっては当日移動/当日帰社できる場合もありますが、できない場合は前泊/後泊が必要となります。
前泊の場合は、内勤を行った後に施設のある地域まで移動することになります。後泊の場合は施設のある地域で宿泊することが多いですが、翌日のスケジュールによっては、帰ることができる範囲まで帰り、宿泊施設への到着が深夜0時ということもあります。
※宿泊、交通手配
臨床開発モニターが、外勤で遠方の施設に行く場合は、新幹線や飛行機を利用します。これらの交通手段の手配は、原則臨床開発モニター自身で、自由に行うことができます。
自由に行うことができるという一面もありますが、その反面、スケジュール管理は自分自身で行う必要があり、スケジュール管理能力が重要となります。利用時間は自由ですが、グリーン車やプレミアムクラスといった追加料金が必要となるものは利用できません。利用する場合は自己負担となります。
宿泊施設についても同様で、臨床開発モニター自身で手配する必要があります。会社毎に宿泊費用の上限が決められており、その範囲内で探すことになります。楽天とラベルやじゃらんといったサイトを通じて手配することも可能ですが、会社によっては決まった旅行会社を通じて手配すると規定されているケースもあります。このケースの場合でも宿泊地域や宿泊日などの条件を連絡する必要があり、すべて旅行会社が手配してくれるというものではありません。
総括しますと、宿泊や交通の手配について、臨床開発モニター自身が主導して行う必要がありますので、スケジュール管理/調整能力が重要となります。