CROの臨床開発モニターと製薬メーカーの臨床開発モニターはどう違いますか?業界経験者の方お願いします。
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CROの臨床開発モニターと製薬メーカーの臨床開発モニターの違い962view
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3件の回答
CROの臨床開発モニターは対象となる医薬品が自社製品に偏らないのがいいですね。例えば糖尿病に特化した製薬メーカーの場合、会社の主戦力は糖尿病の治療薬ですので、その領域の試験しか担当することができません。実施診療科によって医師の性格も試験の難易度もまちまちですので、未経験モニターとして入社し、どの領域を専門にするかは仕事をしながら決めたいという方、いろんな疾患に精通できるモニターになりたい方はCROのモニターからはじめるのがよいのではないでしょうか。
製薬メーカーのモニターは業務範囲がモニタリングに限定されません。小さいメーカーですと治験薬の輸入(税関対応)や、治験届で業務もモニターで対応することがあります。CROに試験を外注している場合はCROの管理業務も仕事に含まれます。
まずはモニタリング業務のスキルを上げたい方、待機期間なく試験を受注したい方などはCROのモニターからスタートするといろんな領域の試験を経験できますし、経験領域が偏ることもないかと思います。なかには領域を限定して採用活動を行っているCROもありますので、オンコロジー専門にやりたい方、中枢神経系に特化した試験をやってみたい方は領域に強みがあるCROを選択することをおすすめします。
オンコロジーに特化したCROは、知識のある先輩も多いですし未経験ではなかなかオンコロジーを任されないですが、諸先輩と一緒にアサインすることを前提に未経験をチームにいれることを了承するクライアントも数多いです。1回オンコロジーを経験すればCRO選定でモニターの履歴書が求められたときに自身の経歴として書くことができます。
現在臨床開発職の特にモニタリング部門は製薬メーカーでは自社モニターを採用せずに外注(CROに委託する)することが多いです。製薬メーカーの自社モニターは基本的に自社の開発医薬品またはライセンス契約を交わした、他社との共同開発品のモニタリングを手掛けることになります。一般的にCROのモニターはプロジェクト専任ですが、製薬メーカーのモニターは複数の医薬品を兼任します。また、CROは未承認薬の治験を担当しますが、製薬メーカーは製造販売後臨床試験と担当することもありますので、治験専属でできるかどうかは会社によりますね。CROでも製造販売後臨床試験は受託していますが、受託件数自体は治験の方が圧倒的に多いのです。またモニターはSOP(標準業務手順書)に従って業務を実施しますが、CROは一般にCROのSOPとクライアントSOPのすり合わせSOPで試験を行います。試験によっては100%クライアントのSOPを使うこともあります。SOPは会社の方針により策定されますので、製薬メーカーのモニターの方は必然と自社SOPを使用することになりますね。自社SOPのつくりがあまり良くない場合、試験中葛藤があるかと思います。その点CROのモニターはクライアントが変わればSOPも変わりますので、一生同じSOPでやるということはないです。様々なクライアントのSOPをみていると自分の勉強になりますし、次にほかの試験を受託した際も過去の経験からより良い提案をクライアントへ提案することもできますね。