治験コーディネーターの仕事内容は?
治験コーディネーターの仕事とは、病院で治験が行われる際の治験責任医師のサポートをすることです。治験開始から終了までの流れに沿って、具体的な仕事内容を説明します。
治験開始前の準備
治験が実際に始まる前にも、非常に多くの重要な仕事があります。治験は全ての手順や遵守事項が、治験実施計画に書かれています。治験実施計画書を遵守することは、治験責任医師及び治験コーディネーターの責務なのです。
治験開始前には治験実施計画書を熟読し、実際に病院の中で治験が行われる事をシュミレートして、関連各部署へ治験が開始されることを伝え、各部署で実施してもらう業務内容の説明や打ち合わせを行ないます。また患者さんに治験に説明する資料として責任医師が作成する同意説明文書があり、その内容についても不備がないかレビューし、不備があれば医師へ提案します。
- 治験内容を理解し、関連部署への連絡、調整を行う。
治験が開始したら
- 患者さんのリクルート
まずは契約期間中に契約数の患者さんに治験に入ってもらうことが必要です。糖尿病や高血圧の治験のように患者さんが多い疾患を対象とした治験と、希少疾患の治験とではリクルートの苦労が違います。
候補者がなかなかいない場合は、入院または外来患者さんの中に適格な方がいないかカルテ確認を行い、治験コーディネーターの方から候補者を医師に知らせることもあります。このように医師から候補の連絡を待つだけではなく、治験コーディネーターが自ら適格な候補を探す事はよくあります。
- 同意説明の補助
候補者が見つかったら、候補者に治験の説明補助を行います。主導は医師ですが、多忙な医師は分厚い治験説明文書を丁寧に患者さんに説明する時間はなかなかありません。
医師が簡単に概要を説明した後、治験のスケジュールやその他の注意点など詳細は治験コーディネーターがじっくり時間をかけて説明していきます。患者さんが十分に理解できるまで、丁寧に説明し質問を受けます。十分に理解を得られ治験参加の同意を得られたら、その患者さんの治験がスタートします。
- スケジュール調整と患者さん対応
治験は来院スケジュールや実施検査項目が綿密に決められています。そのスケジュールが守られるよう患者さんの都合を聞いて来院予約をしたり、医師に検査予約を取ってもらったりといった調整を行います。
来院当日には検査資材の準備や医師の診察のサポート、治験薬の受け取りのサポートなど各関連部署との調整をします。その間に患者さんから副作用は起こっていないか、治験薬を適正に服用できているかなどの情報収集を行います。その情報は医師に伝えられ、治験を継続して良いかどうかの判断材料になります。
- 症例報告書の作成サポート
治験で決められた検査データや、患者さんに起こった副作用、その他の関連データは治験データとして症例報告書に記載されます。治験コーディネーターは医師が症例報告書を作成するサポートを行います。医学的判断箇所は医師が記載しますが、その他カルテから読み取れる箇所については治験コーディネーターが記載していきます。
この症例報告書は厚生労働省に治験結果として申請する大事な報告書ですので、データに間違いがないか、慎重に記載していきます。最近はすべて電子化され、症例報告書はパソコンを利用して入力します。
- 治験依頼者(治験を病院に依頼している製薬会社側の担当者)への対応
治験がGCPや治験実施計画書通りに実施されているか、治験依頼者が医療機関に定期的に確認しにきます。その際にはカルテやその他の治験の資料の準備をし たり、疑義事項に回答したり、医師との面会を調整したりします。治験コーディネーターは医師や患者さんのみではなく、治験依頼者との橋渡しの役割も担うのです。
- 患者・医師・治験依頼者とのやり取り、調整を行いながら治験を進めていく。
治験終了後は?
症例報告書に入力されたデータの元となった資料(原資料といいます)がすべてそろっているか確認し、整理、ファイリングして保管(少なくとも3年間)できるよう支援します。長期間保管されるため、途中で原資料が紛失しないように注意深くファイリングします。また不要となった資材などを廃棄し最後の片付けをします。
- 治験終了後はデータをすべて取りまとめて保管し、最後の片付けをする。
本記事は2015/04/14の情報で、内容は治験コーディネーター(CRC)としての勤務経験を持つ専門ライターが執筆しております。記事の利用は安全性を考慮しご自身で責任を持って行って下さい。